Medicina basada en la evidencia y análisis de diseños de investigación clínica

Gilberto Vizcaíno Salazar

• Editorial: Editorial Corporación Universitaria Remington
• Año: 2020
• ISBN del libro electrónico: 9789585237674
• Categoría: Medicina
• Categoría: Medicina clínica

Manual dirigido a profesionales y estudiantes de las ciencias de la salud. El lector obtendrá conocimientos y habilidades en Medicina Basadas en la Evidencia (MBE) y en el análisis, interpretación y apreciación crítica de los diferentes diseños de investigación clínica, asimismo, podrá adquirir las herramientas básicas mediante el conocimiento de la estructura de los diferentes ensayos clínicos y de la estadística simple en la presentación de los resultados . Así podrá comenzar a realizar su propio proyecto de investigación.

Capítulo V

Diseños de investigación clínica

Fuentes habituales de evidencia en medicina clínica

La evidencia en medicina clínica es obtenida en la etapa de formación del profesional casi exclusivamente a través de los libros de texto; estos son, en su mayoría, traducciones del original escrito en otro idioma, lo que trae como consecuencia años de atraso. Por otra parte, puede existir sesgo cuando los autores presentan evidencia que esté comprometida con su opinión personal y obvien otra igualmente importante. Otras fuentes de evidencia son la experiencia del docente, de colegas, y la experiencia personal en el ejercicio de la profesión, aunque la sola experiencia clínica no es suficiente para la adecuada toma de decisiones. La fuente más confiable de evidencia científica son los artículos de revisión (metanálisis, guías de práctica clínica, revisiones) y los artículos de investigación original, siempre y cuando estén bien fundamentados y se hayan desarrollado bajo las más estrictas normas científicas.

Definición de conceptos

Estudio descriptivo. Los resultados son reportados en forma resumida en relación con uno o más atributos en un grupo de sujetos. No hay asociaciones y no se infieren causas.

Estudio analítico. Uno o más grupos son estudiados con el propósito de establecer diferencias entre la asociación de dos o más variables, particularmente en la relación causa-efecto.

Estudio observacional. El factor de exposición no es asignado por el investigador. La exposición se presenta en forma natural, por autoselección o por prescripción clínica.

Estudio experimental. El factor de exposición es asignado por el investigador.

Muestra poblacional. Es la población en estudio que reúne características geográficas, sociodemográficas y atributos clínicos de interés.

Estudio cuasiexperimental. Es aquel en el que existe una exposición, una respuesta y una hipótesis para contrastar, pero no hay aleatorización de los sujetos a los grupos de tratamiento y control, o bien no existe grupo control propiamente dicho.

Factor de exposición. Es el factor causal putativo o productor que el investigador cree que puede ser responsable de los resultados o desenlace del estudio.

Resultado o desenlace. Es el efecto que el investigador cree que puede ser causado por el factor de exposición.

Tipos de estudios clínicos

Los diseños en investigación clínica se pueden clasificar de la siguiente manera:

1. Estudios observacionales

a. Analíticos. Estudio de cohortes, estudio de casos y controles.

b. Descriptivos. Serie de casos, reporte de casos.

2. Estudios experimentales. Experimento clínico, estudio aleatorio placebo-controlado.

Elementos necesarios en un estudio clínico

1. Grupo control.

2. Comparabilidad entre los grupos.

3. Control de otros factores diferentes al estadístico.

4. Medición del efecto del azar (prueba de significación estadística).

Características de los diseños experimentales

1. Posibilidad que el investigador tiene de manipular la(s) variable(s) independiente(s).

2. Altos niveles de evidencia y grados de recomendación.

3. Disminución importante de sesgos.

4. Son los más fuertes en cuanto a significación estadística.

5. Únicos capaces de probar causalidad.

Características de los diseños observacionales

1. Imposibilidad que el investigador tiene de manipular la(s) variable(s) independiente(s).

2. Se enfocan principalmente en el riesgo.

3. Pueden tener sesgos y, en consecuencia, su nivel de evidencia y su grado de recomendación disminuyen.

4. Su significación estadística es limitada.

Tipos de estudios relacionados con el tiempo: estudios transversales y estudios longitudinales

Estudio de tipo transversal. Analiza la prevalencia de un factor de exposición en un período determinado de tiempo.^[1]

Ejemplo. Se realiza un estudio para determinar la prevalencia de pesticidas y afecciones respiratorias en agricultores entre enero y diciembre de 2015. La población fue de 200 agricultores, 100 expuestos a los pesticidas y 100 no expuestos.

Resultado. Enfermose expuestos: 20; enfermos no expuestos: 5. Prevalencia de la enfermedad 25/200 = 12,5%.

Características

1. Estudio diseñado para medir prevalencia de un factor de exposición en una población definida y en un corte específico de tiempo.

2. No involucra seguimiento.

3. No estima los riesgos de enfermar entre los grupos de estudio (no mide incidencia o aparición de nuevos casos).

Estudio de tipo longitudinal. Recoge datos sobre un grupo o grupos de individuos en distintos momentos a lo largo del tiempo.

Ejemplo. Se analizan 115 sujetos entre 58 y 94 años de edad con deterioro cognitivo leve (DCL). El objetivo fue estudiar la evolución de DCL hacia demencia. Los sujetos fueron valorados cognitivamente al menos en dos oportunidades a lo largo de tres años.

Resultados. 12% de los pacientes evolucionaron hacia demencia; de ellos, 86% fue diagnosticado con alzhéimer.

Características

1. Mide exposición de un factor de riesgo en varios cortes de tiempo, a través de un lapso prolongado.

2. Involucra seguimiento de los sujetos.

3. Estima el riesgo de enfermar entre los grupos de estudio.

Factores que pueden alterar el diseño de un estudio

El sesgo es un factor que puede conducir a resultados y conclusiones falsos, que desvirtúan lo sucedido y ocultan los verdaderos resultados. Se define como sesgo una desviación sistemática de la realidad; esta desviación puede ser una estimación por debajo de la realidad o una exageración de los efectos de una intervención. Aunque el sesgo puede introducirse de manera voluntaria en un estudio, la mayoría de ellos son involuntarios. Una característica del sesgo es que puede ocurrir en cualquier etapa del estudio: durante la planificación, en la selección de los participantes, en la administración de la intervención, en la medición de los resultados y análisis de datos, en la interpretación y reporte de los resultados y en la publicación de los mismos. A continuación se mencionan algunos tipos de sesgos:^[2]

• Sesgo de selección. Esto ocurre cuando los resultados de un estudio son afectados por diferencias sistemáticas en la forma como los individuos son aceptados en el estudio, o en cómo la intervención es asignada a individuos una vez que han aceptado participar. Una manera de prevenir este tipo de sesgo es la asignación aleatoria de los pacientes, de tal forma que todos los participantes tengan el mismo chance de ser asignados a cualquiera de los grupos de estudio.

• Sesgo en la determinación o averiguación. Esto sucede cuando los resultados o conclusiones del estudio son distorsionados sistemáticamente por el conocimiento del tipo de intervención que está recibiendo cada participante. Este sesgo puede ser introducido por la persona que administra la intervención, por la que recibe la intervención, por el investigador que analiza el ensayo o por quien reporta el ensayo. El mejor camino para protegerse de este sesgo es “cegar” el experimento, es decir, realizar un estudio doble ciego o triple ciego, en el cual ni el administrador ni los pacientes o el investigador conocen el tipo de intervención asignada.

• Sesgo de memoria. Se produce cuando el paciente tiende a recordar más frecuentemente, cuando se recoge la historia al inicio del estudio, episodios que le han producido efectos adversos que aquellos que lo han beneficiado. Por el contrario, cuando se evalúan los efectos de una intervención, el paciente puede referirse a aquellos efectos que le producen beneficio, a veces con el interés de agradar al médico, y obviar los efectos adversos.

• Sesgo de publicación. Se presenta cuando el investigador tiende a reportar resultados po...

Índice

• Cubierta
• Portada
• Créditos
• Contenido
• Lista de Figuras
• Autor
• Prólogo
• Capítulo I
• Capítulo II
• Capítulo III
• Capítulo IV
• Capítulo V
• Capítulo VI
• Capítulo VII
• Capítulo VIII
• Capítulo IX
• Capítulo X
• Anexos. Anatomía de un ensayo clínico publicado o cómo hacer la disección de los resultados de un artículo científico
• Glosario