Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017

Pedro Pablo Morillas Bravo

• Editorial: AENORediciones
• Año: 2019
• ISBN del libro electrónico: 9788481439847
• Edición: 1
• Categoría: Tecnología e ingeniería
• Categoría: Gestión

La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos. El objetivo de este libro es facilitar la comprensión y aplicación de estos requisitos, cuyo contenido se reproduce íntegramente, incluyendo, para cada uno de ellos, explicaciones, recomendaciones y orientaciones prácticas, haciendo hincapié en aquellos aspectos de interés especial. Asimismo, se detallan también los principales cambios incorporados frente a la versión de la norma del año 2005.

Presentación

El ser humano siempre ha tenido la necesidad de medir, aunque haya sido usando simples comparaciones, ya fuera para conocer distancias de separación entre nuevos territorios o para conocer las cantidades de productos intercambiados mediante trueque. Los sistemas de medición han ido haciéndose más avanzados a través del desarrollo de instrumentos, métodos o procedimientos más sofisticados.

Para el proceso de toma de decisiones en la economía actual, la medición ha tenido una gran importancia a la hora de proporcionar datos fiables y comparables a partir de calibraciones y ensayos cada vez más rigurosos y armonizados, orientados esencialmente a asegurar la protección y seguridad de los usuarios finales de los productos y servicios comercializados.

En la actualidad resulta imprescindible contar con resultados de medida en actividades como:

• Seguimiento y control medioambiental.

• Control de procesos industriales.

• Seguridad alimentaria.

• Descubrimiento de actividades delictivas y adquisición de pruebas para identificar y enjuiciar a sus autores.

• Investigación y desarrollo.

• Seguridad en el trabajo.

• Salud y calidad de vida.

• Control del fraude y defensa de la propiedad intelectual.

• Control del dopaje.

Para garantizar que las mediciones realizadas sean correctas y, por tanto, los productos o servicios relacionados lleguen a ser fiables, las organizaciones que los realizan, los laboratorios, deben proporcionar confianza en su competencia técnica. Para ello, disponen de un documento normativo armonizado: la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025.

Sobre la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025

Los antecedentes de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 se remontan al año 2000, cuando se publica por primera vez, fruto de la integración de la Guía ISO/IEC 25 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración y la norma europea EN 45001 Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo.

Este hecho supuso una importante transformación de los requisitos aplicados hasta ese momento en Europa, ya que se incorporaron determinados requisitos más alineados con los sistemas de gestión, como son la gestión de los proveedores, las reclamaciones y quejas de los clientes de los laboratorios.

En ese mismo año se publicó una revisión de la Norma ISO 9001 en la que se introdujo un cambio sustancial de orientación en la misma, ya que se incorporaron los conceptos de “enfoque a procesos” y “enfoque basado en el cliente”, condicionando, entre otras, la sistemática de documentación de los sistemas de gestión de la calidad.

Estos conceptos no se incorporaron en la Norma ISO/IEC 17025 hasta el año 2005, fecha en la que se publicó una nueva versión que ha estado en vigor hasta ahora y que incorporó, en realidad, pequeños cambios con respecto a la del año 2000.

Casi diez años después, en octubre de 2014, se aprobó la revisión de la norma atendiendo a los siguientes argumentos:

• Las normas actuales se basaban más en la evaluación del desempeño y en el enfoque a gestión por procesos.

• La terminología estaba obsoleta.

• El concepto de imparcialidad debía abordarse con más detalle.

• Era necesario aclarar el alcance de la subcontratación.

• Debían aclararse los requisitos de trazabilidad.

• El mercado estaba solicitando mayor reconocimiento a las actividades de muestreo, en su relación con los ensayos y calibraciones.

• Parecía necesario separar más los requisitos específicos de los ensayos y de las calibraciones.

• Deberían contar con mayor detalle las condiciones de uso de los sistemas informáticos, registros electrónicos y emisión de informes y, por tanto, las actividades de validación del software.

• Debía reducirse el número de notas incluidas en la versión del año 2005.

Tras 36 meses de trabajo del grupo de trabajo WG 44 del Comité de Evaluación de la Conformidad de ISO (ISO/CASCO), ha visto la luz la nueva versión de 2017, cuyos cambios más relevantes se resumen en:

• Modificación de la estructura documental para adecuarlo a los nuevos requisitos generales del documento QS-CAS-PROC/33 Common elements in ISO/CASCO Standards.

Se elimina así el anterior agrupamiento en requisitos de gestión y requisitos técnicos, con el fin de facilitar el despliegue de la función calidad a lo largo del cuerpo de la norma.

• En cuanto a su contenido, hay cambios fundamentales:

– La inclusión de requisitos particulares para la imparcialidad y confidencialidad de los laboratorios.

– La planificación de la calidad debe basarse en la gestión de los riesgos y oportunidades.

– Incorporación de nuevos apartados sobre aná...

Índice

• Sobre la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025
• Sobre este libro