Manual de tecnología farmacéutica

M.ª Carmen Lozano Estevan, Damián Córdoba Díaz, Manuel Cordoba Díaz

• Editorial: Elsevier
• Año: 2012
• ISBN del libro electrónico: 9788490220009
• Categoría: Medicine
• Categoría: Pharmacology

- Manual teórico-práctico cuyo objetivo es guiar a los estudiantes a desempeñar una labor propia del farmacéutico. Trata de iniciar al alumno en las diferentes técnicas empleadas así como introducirle en los conocimientos necesarios para encontrar la forma farmacéutica que mejor se adapta al tratamiento de una determinada enfermedad. Esta obra ha sido realizada por un selecto grupo de profesores de Tecnología Farmacéutica de universidades españolas y portuguesas con base en su experiencia adquirida al enfrentarse a la docencia de esta materia. Pensadapara los nuevos planes de estudio del Grado en Farmacia, la obraincluye material online en español en la plataforma www.studentconsult.es con 200 preguntas de autoevaluación, 12 problemas con soluciones razonadas, bibliografía general de la obra y galería con las figuras del libro en color.Manual teórico-práctico cuyo objetivo es guiar a los estudiantes a desempeñar una labor propia del farmacéutico. Trata de iniciar al alumno en las diferentes técnicas empleadas así como introducirle en los conocimientos necesarios para encontrar la forma farmacéutica que mejor se adapta al tratamiento de una determinada enfermedad. Esta obra ha sido realizada por un selecto grupo de profesores de Tecnología Farmacéutica de universidades españolas y portuguesas con base en su experiencia adquirida al enfrentarse a la docencia de esta materia. Pensadapara los nuevos planes de estudio del Grado en Farmacia, la obraincluye material online en español en la plataforma www.studentconsult.es con: 200 preguntas de autoevaluación, 12 problemas con soluciones razonadas, bibliografía general de la obra y galería con las figuras del libro en color.

Parte 1

Introducción

Capítulo 1 Introducción a la tecnología farmacéutica

M. Carmen Lozano Estevan

Concepto de farmacia galénica

El término «galénica» se acuñó en honor a Galeno (siglo II: 129 [Pérgamo]-216 [Roma]), que no sólo se convirtió en una autoridad médica, sino también farmacéutica. Gracias a la gran labor de Galeno como recopilador incansable del saber médico del momento y perfeccionador tanto de las teorías hipocráticas como de la práctica farmacéutica, nació una asignatura dedicada al estudio de la composición de los medicamentos. Dicha asignatura se denominó «Farmacia Galénica».

Hoy en día el término «farmacia galénica» hace referencia al conjunto de conocimientos necesarios para la formulación, control y elaboración de una forma farmacéutica que garantice la seguridad y eficacia terapéutica para la que fue concebida.

Partiendo de la definición anterior, la farmacia galénica abarca muchas materias diferentes dentro del campo de las ciencias farmacéuticas, todas ellas relacionadas con las fases del desarrollo galénico de un fármaco (fig. 1.1).

Figura 1.1 Fases del desarrollo galénico de un medicamento.

El presente libro se centra en una de las materias más extensas que comprende la farmacia galénica: la «tecnología farmacéutica».

Se define «tecnología farmacéutica» como el conjunto de los conocimientos, de las operaciones básicas y de los procesos tecnológicos encaminados a la formulación, elaboración y control de medicamentos, eficaces, seguros y estables, en sus distintas formas farmacéuticas.

La tecnología farmacéutica se presenta hoy en día como una ciencia aplicada, con un alto contenido tecnológico y sanitario. Su campo de trabajo abarca desde el estudio de la transformación de sustancias medicamentosas en medicamentos dispuestos para su inmediata utilización hasta la valoración final de los aspectos terapéuticos tras la administración de un medicamento, si bien el aspecto fundamental es el estudio de los métodos de elaboración de medicamentos, incluyendo todas sus implicaciones tecnológicas y biofarmacéuticas.

Las asignaturas que comprenden la materia de tecnología farmacéutica, tal como están descritas en los nuevos planes de estudio de farmacia de las diferentes facultades españolas, son una iniciación para el estudiante de farmacia en el aprendizaje de todo lo que conlleva el medicamento, desde el diseño del medicamento hasta la elaboración en su forma farmacéutica adecuada.

Por todo lo anteriormente comentado, el objetivo del presente Manual de Tecnología Farmacéutica es iniciar al alumno en el conocimiento de las operaciones básicas y los procesos tecnológicos encaminados a la formulación, elaboración y control de medicamentos en sus distintas formas farmacéuticas.

Definiciones: principio activo, excipiente, materia prima y forma farmacéutica

El 22 de diciembre de 1990 se publicó en el Boletín Oficial del Estado la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, cuyo objetivo principal era contribuir a la elaboración de medicamentos seguros, eficaces, de calidad, identificados correctamente y con la información adecuada. En el título II, capítulo I se determinan, por primera vez, los medicamentos legalmente reconocidos, así como las definiciones básicas para la elaboración de estos.

En el año 2006, el 26 de julio, la Ley 25/1990 queda derogada por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

En el título II, capítulo I de dicha ley se establecen una serie de modificaciones respecto a la Ley 25/1990. Entre ellas cabe destacar el abandono del concepto de especialidad farmacéutica sobre el que ha venido asentándose la normativa española hasta el momento, y que afecta a la definición de los medicamentos legalmente reconocidos, la nueva definición de medicamento de uso humano, el concepto de genérico armonizado en la Unión Europea y la incorporación de la definición de medicamento de uso veterinario.

Algunas de las definiciones establecidas por la Ley 29/2006 en el título II, capítulo I, artículo 8 son las que se exponen a continuación:

• Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen (humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo), a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

• Excipiente: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.

• Materia prima: toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

• Forma galénica o forma farmacéutica: la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.

• Producto intermedio: el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.

Medicamentos legalmente reconocidos

Sin perder la esencia de la Ley 25/1990 del medicamento, de elaborar y autorizar medicamentos con unas garantías y requisitos exigibles (cuadro 1.1), en el capítulo I, artículo 7 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se establece una clasificación de los medicamentos legalmente reconocidos (cuadro 1.2).

Cuadro 1.1 Garantías y requisitos exigibles de elaboración y autorización de medicamentos (Ley 29/2006)

Garantía de calidad

Todo medicamento debe alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan

Requisitos

• Composición cualitativa y cuantitativa claramente definida y establecida

• La Real Farmacopea Española es el código que establece la calidad que deben cumplir los princ...

Índice

• Cover image
• Title page
• Table of Contents
• Copyright
• Colaboradores
• Prólogo
• Parte 1: Introducción
• Parte 2: Operaciones básicas farmacéuticas
• Parte 3: Sistemas dispersos farmacéuticos
• Parte 4: Preformulación y diseño de medicamentos
• Parte 5: Formas farmacéuticas
• Bibliografía general
• Índice alfabético
• Instructions for online access