Este estudio analiza la elaboración de construcciones valorativas que respaldan decisiones en la aprobación de productos para la salud humana en los Estados Unidos, la Unión Europea y la Argentina desde 1980 hasta hoy. Se examinan circunstancias y metodologías involucradas en este proceso que culmina en un acto jurídico de aprobación o rechazo.En la producción de información científico-técnica para decisiones administrativas intervienen profesionales de salud y disciplinas afines. Esta información es crucial para evaluar seguridad y eficacia y que se cumplan requisitos legales para autorizar comercialización.No obstante, la toma de decisiones no se limita a hechos observables. Incluye la valoración de riesgos, beneficios y consecuencias sociales y jurídicas, a veces influenciada por factores ideológicos que determinan la resolución oficial sobre la solicitud.

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Seguridad y eficacia en los productos para la salud
Aspectos medicolegales, jurídicos y éticos
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Seguridad y eficacia en los productos para la salud
Aspectos medicolegales, jurídicos y éticos
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Información
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Derecho médicoÍndice
- Introducción
- Capítulo 1. ¿Por qué los dilemas ético-jurídicos son de difícil abordaje?
- Capítulo 2. Breve revisión del estado mundial de la regulación de los productos sanitarios
- Capítulo 3. El procedimiento de evaluación de seguridad y eficacia de los productos médicos
- Capítulo 4. Las instancias en las que se ponen en juego decisiones valorativas y su lugar dentro del proceso de registro. La gestión de riesgos
- Capítulo 5. La aversión al riesgo
- Capítulo 6. Discusión: ¿transparencia u opacidad?
- Capítulo 7. La confianza del consumidor: realidad vs. apariencia
- Bibliografía
- Anexo Documental
Preguntas frecuentes
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