Seguridad y eficacia en los productos para la salud
Aspectos medicolegales, jurídicos y éticos
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Seguridad y eficacia en los productos para la salud
Aspectos medicolegales, jurídicos y éticos
Descripción del libro
Este estudio analiza la elaboración de construcciones valorativas que respaldan decisiones en la aprobación de productos para la salud humana en los Estados Unidos, la Unión Europea y la Argentina desde 1980 hasta hoy. Se examinan circunstancias y metodologías involucradas en este proceso que culmina en un acto jurídico de aprobación o rechazo.En la producción de información científico-técnica para decisiones administrativas intervienen profesionales de salud y disciplinas afines. Esta información es crucial para evaluar seguridad y eficacia y que se cumplan requisitos legales para autorizar comercialización.No obstante, la toma de decisiones no se limita a hechos observables. Incluye la valoración de riesgos, beneficios y consecuencias sociales y jurídicas, a veces influenciada por factores ideológicos que determinan la resolución oficial sobre la solicitud.
Preguntas frecuentes
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Información
Índice
- Introducción
- Capítulo 1. ¿Por qué los dilemas ético-jurídicos son de difícil abordaje?
- Capítulo 2. Breve revisión del estado mundial de la regulación de los productos sanitarios
- Capítulo 3. El procedimiento de evaluación de seguridad y eficacia de los productos médicos
- Capítulo 4. Las instancias en las que se ponen en juego decisiones valorativas y su lugar dentro del proceso de registro. La gestión de riesgos
- Capítulo 5. La aversión al riesgo
- Capítulo 6. Discusión: ¿transparencia u opacidad?
- Capítulo 7. La confianza del consumidor: realidad vs. apariencia
- Bibliografía
- Anexo Documental