Mastering Safety Risk Management for Medical and In Vitro Devices
eBook - ePub

Mastering Safety Risk Management for Medical and In Vitro Devices

Jayet Moon,Arun Mathew

  1. 304 pages
  2. English
  3. ePUB (adapté aux mobiles)
  4. Disponible sur iOS et Android
eBook - ePub

Mastering Safety Risk Management for Medical and In Vitro Devices

Jayet Moon,Arun Mathew

DĂ©tails du livre
Table des matiĂšres
Citations

À propos de ce livre

When it comes to medical and in vitro devices, risk management starts with a design assurance process that helps practitioners identify, understand, analyze, and mitigate the risks of the healthcare product design for favorable benefit-risk assessment. Risk management actively follows the product's life cycle into production and post-market phases. This book offers a blueprint for implementing an effective risk management system. It provides risk management tools and a compliance framework for methods in conformance to ISO 13485: 2016, ISO 14971: 2019, European Union MDR, IVDR, and US FDA regulations (including the new FDA QMSR).

Foire aux questions

Comment puis-je résilier mon abonnement ?
Il vous suffit de vous rendre dans la section compte dans paramĂštres et de cliquer sur « RĂ©silier l’abonnement ». C’est aussi simple que cela ! Une fois que vous aurez rĂ©siliĂ© votre abonnement, il restera actif pour le reste de la pĂ©riode pour laquelle vous avez payĂ©. DĂ©couvrez-en plus ici.
Puis-je / comment puis-je télécharger des livres ?
Pour le moment, tous nos livres en format ePub adaptĂ©s aux mobiles peuvent ĂȘtre tĂ©lĂ©chargĂ©s via l’application. La plupart de nos PDF sont Ă©galement disponibles en tĂ©lĂ©chargement et les autres seront tĂ©lĂ©chargeables trĂšs prochainement. DĂ©couvrez-en plus ici.
Quelle est la différence entre les formules tarifaires ?
Les deux abonnements vous donnent un accĂšs complet Ă  la bibliothĂšque et Ă  toutes les fonctionnalitĂ©s de Perlego. Les seules diffĂ©rences sont les tarifs ainsi que la pĂ©riode d’abonnement : avec l’abonnement annuel, vous Ă©conomiserez environ 30 % par rapport Ă  12 mois d’abonnement mensuel.
Qu’est-ce que Perlego ?
Nous sommes un service d’abonnement Ă  des ouvrages universitaires en ligne, oĂč vous pouvez accĂ©der Ă  toute une bibliothĂšque pour un prix infĂ©rieur Ă  celui d’un seul livre par mois. Avec plus d’un million de livres sur plus de 1 000 sujets, nous avons ce qu’il vous faut ! DĂ©couvrez-en plus ici.
Prenez-vous en charge la synthÚse vocale ?
Recherchez le symbole Écouter sur votre prochain livre pour voir si vous pouvez l’écouter. L’outil Écouter lit le texte Ă  haute voix pour vous, en surlignant le passage qui est en cours de lecture. Vous pouvez le mettre sur pause, l’accĂ©lĂ©rer ou le ralentir. DĂ©couvrez-en plus ici.
Est-ce que Mastering Safety Risk Management for Medical and In Vitro Devices est un PDF/ePUB en ligne ?
Oui, vous pouvez accĂ©der Ă  Mastering Safety Risk Management for Medical and In Vitro Devices par Jayet Moon,Arun Mathew en format PDF et/ou ePUB ainsi qu’à d’autres livres populaires dans Negocios y empresa et AuditorĂ­a. Nous disposons de plus d’un million d’ouvrages Ă  dĂ©couvrir dans notre catalogue.

Informations

Année
2024
ISBN
9781636941721

Table des matiĂšres

  1. Author Acknowledgments
  2. Chapter 1 How to Use This Book: From Risk to Benefit
  3. Chapter 2 ISO 14971:2019 and the Definition of Risk
  4. Chapter 3 Overview of the Risk Management Process
  5. Chapter 4 The Risk Management Process — ISO 14971:2019
  6. Chapter 5 Risk Response and Residual Risk Planning
  7. Chapter 6 Risk, Design Controls, and Design Assurance
  8. Chapter 7 Risk Management Plan and Risk Management Report
  9. Chapter 8 An Introduction to Hazard Theory of Risk Management
  10. Chapter 9 A Deep Dive Into ISO 14971:2019
  11. Chapter 10 Hazard Analysis: Preliminary and Comprehensive
  12. Chapter 11 Risk Evaluation and Risk Acceptability Criteria
  13. Chapter 12 Understanding the Probability of Occurrence and Severity
  14. Chapter 13 Failure Modes and Effects Analysis (FMEA)
  15. Chapter 14 Fault Tree Analysis (FTA)
  16. Chapter 15 Event Tree Analysis (ETA): Probabilistic Risk Analysis
  17. Chapter 16 Production Process Risk Management
  18. Chapter 17 Usability Risk Management
  19. Chapter 18 FDA QMSR Interactions Between ISO 13485 and ISO 14971
  20. Chapter 19 Software Risk Management
  21. Chapter 20 Post-Market Surveillance and Risk Management
  22. Chapter 21 Principles of a Robust and Comprehensive Benefit-Risk Assessment
  23. Appendix
  24. Endnotes