Con "Real World Evidence" si intendono le evidenze cliniche sull'utilizzo e i possibili effetti di una terapia così come risultano dall'analisi dei dati tratti dalla pratica clinica (i cosiddetti "Real World Data").Negli ultimi anni i dati di Real World Evidence sono sempre più utilizzati dai diversi stakeholders: dalle aziende farmaceutiche per la ricerca & sviluppo, dalla comunità medica per l'analisi della pratica clinica, dalle agenzie regolatorie per monitorare la sicurezza post-marketing. Non è sempre chiaro, tuttavia, a che cosa ci si riferisca nelle diverse accezioni e utilizzi.Il volume "Real World Evidence e farmaci. Razionale, criticità e applicazioni nel contesto italiano" si propone di fornire ai professionisti della sanità le informazioni essenziali per comprendere il tema e interpretare correttamente le analisi basate sui Real World Data.Redatto dai maggiori esperti italiani in materia, il volume affronta una prima parte introduttiva sulle definizioni e la metodologia di ricerca, per poi presentare i dati sul ruolo della Real World Evidence nelle diverse fasi del farmaco e nelle diverse aree terapeutiche. È il primo testo su Real World Evidence e farmaci nel contesto italiano.
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Real Word Evidence e farmaci
Razionale, criticità e applicazioni nel contesto italiano
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Razionale, criticità e applicazioni nel contesto italiano
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Indice dei contenuti
- Prefazione
- 1 Real World Evidence vs. Real World Data: definizioni e razionale
- 2 Fonti dati per la Real World Evidence: le banche dati amministrative
- 3 Banche dati di medicina generale ed esperienze loco-regionali su raccolta e analisi dati di Real World
- 4 I registri di monitoraggio dei farmaci dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- 5 Metodologie per la conduzione di studi Real World sui farmaci
- 6 Trials clinici pragmatici
- 7 Ruolo della Real World Evidence nello sviluppo pre-marketing di farmaci e dispositivi medici
- 8 Limiti dei trials clinici randomizzati e ruolo della Real World Evidence nella fase post-marketing dei farmaci
- 9 Real World Evidence nella popolazione pediatrica
- 10 Real World Evidence in ambito geriatrico
- 11 Real World Evidence in gravidanza
- 12 Real World Evidence nelle valutazioni post-marketing su farmaci generici e biosimilari
- 13 Real World Evidence per rispondere ai quesiti del mondo regolatorio
Domande frequenti
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