Das Buch wendet sich an Ărzte und Assistenzpersonal aus Klinik und Praxis, die klinische PrĂŒfungen guter QualitĂ€t durchfĂŒhren wollen. Es vermittelt die rechtlichen und organisatorischen Voraussetzungen dazu. Diese gelten gleichwohl fĂŒr die Teilnahme an einer von der pharmazeutischen Industrie geplante klinischen PrĂŒfung oder bei der DurchfĂŒhrung einer selbst entwickelten Studie. In den ersten beiden Kapiteln wird ein umfassendes Hintergrundwissen vermittelt. Danach folgen Informationen, Tipps und Handlungsanweisungen fĂŒr den Ablauf einer klinischen Studie. Bewusst wurde dabei der Inhalt auf das Wesentliche begrenzt, denn bei klinischen Studien steht dem PrĂŒfarzt ein hochqualifizierter Monitor zur Seite. Das Studium dieses Handbuchs wird die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Assistenzpersonal, PrĂŒfarzt, Monitor und Sponsor wesentlich optimieren.
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Arzneimittelstudien
Eine EinfĂŒhrung in klinische PrĂŒfungen fĂŒr Ărzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien
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Arzneimittelstudien
Eine EinfĂŒhrung in klinische PrĂŒfungen fĂŒr Ărzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien
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Information
Table of contents
- Vorwort zur 6. Auflage
- A1 Die Arzneimittelforschung in Deutschland
- A2 Die Entwicklung neuer Arzneimittel
- B1 Vom Grundgesetz bis zur Musterberufsordnung
- B2 Rechtliche Abgrenzung: Anwendungsbeobachtung vs. klinische PrĂŒfung, Definitionen
- B3 Good Clinical Practice (GCP) und ICH-GCP
- B4 Weitere gegebenenfalls zu beachtende Normen
- C1 âFallgrubeâ Statistik
- C2 Biometrie in klinischen Studien
- C3 Konfirmatorische vs. exploratorische Studien
- C4 Studiendesign
- C5 Zielkriterien
- C6 Fehlermöglichkeiten
- C7 Fallzahlberechnung
- C9 Absolute und relative Risikoreduktion, ânumber needed to treatâ
- C10 Die âWeichmacherâ in klinischen Studien
- C11 Beurteilung des PrĂŒfplans
- D1 Voraussetzungen am PrĂŒfzentrum
- D2 Rechtliche Anforderungen/Behördenmeldungen
- E1 Warum muss auch das Zentrum Regularien beachten?
- E2 Die Aufnahme von Patienten
- E3 Monitoring-Besuche
- E4 Datenerhebung, -korrektur und -weiterleitung
- E5 Arzneimittelsicherheit in klinischen PrĂŒfungen: Meldung von unerwĂŒnschten Ereignissen
- E6 Am Ende der Studie: Archivierung
- E7 Wenn Ărzte von der Pharmaindustrie Geld erhalten: Vorschriften und Fallstricke
- F1 Begriffsdefinitionen
- F2 Behördliche Ăberwachung
- F3 Audits
- F4 Die hÀufigsten Fehler bei der Datendokumentation
- F5 Fehlverhalten und Betrug bei klinischen Studien
- F6 Klinischer Alltag versus klinische Studie
- G1 §§ 4, 40, 41, 42, 67 Arzneimittelgesetz (AMG)
- G2 Verordnung ĂŒber die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der DurchfĂŒhrung von klinischen PrĂŒfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung â GCP-V)*
- G4 (Muster-)Berufsordnung fĂŒr die in Deutschland tĂ€tigen Ărztinnen und Ărzte MBO-Ă 1997*
- G5 WeltÀrztebund (WMA): Deklaration von Helsinki
- G6 Allgemeine Versicherungsbedingungen fĂŒr klinische PrĂŒfungen von Arzneimitteln (Probandenversicherung Arzneimittel), Beispiel
- G7 FSA-Kodex âšzur Zusammenarbeit mit Fachkreisen (âFSA-Kodex Fachkreiseâ)
- G8 Empfehlungen des Bundesinstituts fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, DurchfĂŒhrung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2010
- Literatur
- Stichwortverzeichnis
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