Arzneimittelstudien
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Arzneimittelstudien

Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien

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Arzneimittelstudien

Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien

About this book

Das Buch wendet sich an Ärzte und Assistenzpersonal aus Klinik und Praxis, die klinische Prüfungen guter Qualität durchführen wollen. Es vermittelt die rechtlichen und organisatorischen Voraussetzungen dazu. Diese gelten gleichwohl für die Teilnahme an einer von der pharmazeutischen Industrie geplante klinischen Prüfung oder bei der Durchführung einer selbst entwickelten Studie. In den ersten beiden Kapiteln wird ein umfassendes Hintergrundwissen vermittelt. Danach folgen Informationen, Tipps und Handlungsanweisungen für den Ablauf einer klinischen Studie. Bewusst wurde dabei der Inhalt auf das Wesentliche begrenzt, denn bei klinischen Studien steht dem Prüfarzt ein hochqualifizierter Monitor zur Seite. Das Studium dieses Handbuchs wird die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Assistenzpersonal, Prüfarzt, Monitor und Sponsor wesentlich optimieren.

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Information

Publisher
Zuckschwerdt
Year
2012
Print ISBN
9783863710590
eBook ISBN
9783863710606
Edition
6
Topic
Medizin
Subtopic
Medizinische Theorie, Praxis & Referenz

Table of contents

  1. Vorwort zur 6. Auflage
  2. A1 Die Arzneimittelforschung in Deutschland
  3. A2 Die Entwicklung neuer Arzneimittel
  4. B1 Vom Grundgesetz bis zur Musterberufsordnung
  5. B2 Rechtliche Abgrenzung: Anwendungsbeobachtung vs. klinische Prüfung, Definitionen
  6. B3 Good Clinical Practice (GCP) und ICH-GCP
  7. B4 Weitere gegebenenfalls zu beachtende Normen
  8. C1 „Fallgrube“ Statistik
  9. C2 Biometrie in klinischen Studien
  10. C3 Konfirmatorische vs. exploratorische Studien
  11. C4 Studiendesign
  12. C5 Zielkriterien
  13. C6 Fehlermöglichkeiten
  14. C7 Fallzahlberechnung
  15. C9 Absolute und relative Risikoreduktion, „number needed to treat“
  16. C10 Die „Weichmacher“ in klinischen Studien
  17. C11 Beurteilung des Prüfplans
  18. D1 Voraussetzungen am Prüfzentrum
  19. D2 Rechtliche Anforderungen/Behördenmeldungen
  20. E1 Warum muss auch das Zentrum Regularien beachten?
  21. E2 Die Aufnahme von Patienten
  22. E3 Monitoring-Besuche
  23. E4 Datenerhebung, -korrektur und -weiterleitung
  24. E5 Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen: Meldung von unerwünschten Ereignissen
  25. E6 Am Ende der Studie: Archivierung
  26. E7 Wenn Ärzte von der Pharmaindustrie Geld erhalten: Vorschriften und Fallstricke
  27. F1 Begriffsdefinitionen
  28. F2 Behördliche Überwachung
  29. F3 Audits
  30. F4 Die häufigsten Fehler bei der Datendokumentation
  31. F5 Fehlverhalten und Betrug bei klinischen Studien
  32. F6 Klinischer Alltag versus klinische Studie
  33. G1 §§ 4, 40, 41, 42, 67 Arzneimittelgesetz (AMG)
  34. G2 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)*
  35. G4 (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte MBO-Ä 1997*
  36. G5 Weltärztebund (WMA): Deklaration von Helsinki
  37. G6 Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Probandenversicherung Arzneimittel), Beispiel
  38. G7 FSA-Kodex 
zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen („FSA-Kodex Fachkreise“)
  39. G8 Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2010
  40. Literatur
  41. Stichwortverzeichnis