Zertifizierung im Krankenhaus nach DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN 15224:2017

Ein Leitfaden

Heike Anette Kahla-Witzsch

• Publisher: Kohlhammer Verlag
• Year: 2019
• eBook ISBN: 9783170346178
• Edition: 4
• Topic: Medicine
• Subtopic: Public Health, Administration & Care

In den vergangenen Jahren hat sich die DIN EN IS0 9001 als Qualitätsmanagementnorm im Gesundheitswesen etabliert. Die grundlegende Überarbeitung der Norm mit neuen Anforderungen zum risikobasierten Denken, Wissensmanagement und Prozessmanagement bietet neue Möglichkeiten für die Gestaltung des Qualitätsmanagementsystems.

1          Vorwort zur 4. Auflage

 

 

 

In der Qualitätsmanagement-Richtlinie (QM-RL) vom 17.12.2015, verabschiedet am 15.9.2016¹ hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erstmals sektorenübergreifende Anforderungen an das einrichtungsinterne Qualitätsmanagement und klinische Risikomanagement für alle ambulanten und stationären Leistungserbringer definiert. Es wird ein effektives und effizientes Qualitätsmanagement gefordert, das die Sicherheitskultur sowie Patienten- und Mitarbeitersicherheit fördert und auf die einrichtungsspezifischen Gegebenheiten angepasst ist.

Die Anwendung der in 2015 grundlegend überarbeiteten DIN EN ISO 9001:2015 bietet eine gute Grundlage für den Aufbau eines solchen integrierten Managementsystems und für die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement.

Ursprünglich wurde die ISO 9001 als Instrument zur Qualitätssicherung entsprechend der Bedürfnisse der globalen Rüstungsindustrie² entwickelt und seitdem regelmäßig überarbeitet und angepasst. Zunächst wurde das Regelwerk hauptsächlich im industriellen Umfeld eingesetzt. Doch spätestens seit der 3. Revision im Jahre 2000 mit Einführung des prozessorientierten Ansatzes wurde sie auch im Dienstleistungsbereich und somit auch in Gesundheits- und Sozialeinrichtungen zunehmend beliebter. Nun liegt mit der Version 9001:2015 die Norm bereits in fünfter Revision vor und macht somit eine grundlegende Überarbeitung und Aktualisierung des vorliegenden Buches erforderlich.

Nach anfänglicher Skepsis hat sich die DIN EN ISO 9001 in den vergangenen Jahren im Gesundheitsbereich etablieren können. Inzwischen haben zahlreiche Krankenhäuser, Reha-Kliniken, MVZs, Arzt- und Zahnarztpraxen ihr Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen der DIN EN ISO 9001 aufgebaut und mit erfolgreicher Zertifizierung abgeschlossen. Auch Einrichtungen, die sich zunächst an anderen QM-Verfahren, wie beispielsweise KTQ^®, orientiert haben, steigen zunehmend auf DIN EN ISO 9001 um.

Bei der DIN EN ISO 9001 handelt es sich um eine branchenübergreifende Norm: »Alle in der Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organisation zutreffend, unabhängig von deren Art oder Größe oder der Art der Produkte und Dienstleistungen.«³

Bei vielen Mitarbeitern, insbesondere aus der Ärzteschaft, verursachte und verursacht leider weiterhin die Sprache der DIN EN ISO Ablehnung: »Wir haben keine Kunden, sondern Patienten!«, »Produkte, Mittel, das mag alles für die Industrie gelten, aber im Krankenhaus ist doch alles ganz anders!« – diese oder ähnliche Äußerungen hört man immer wieder.

Auch ist für viele das Studium von Normentexten mühsam und beschwerlich. Doch eine fundierte Normenkenntnis ist die Voraussetzung dafür, ein für die Einrichtung passendes, nützliches QM-System zu entwickeln.

Es bedarf daher einer Art Übersetzungshilfe, um die allgemein gehaltenen, abstrakten Anforderungen und die für den Ungeübten oft nur schwer verständliche Normensprache zu erläutern und anhand praktischer Beispiele aufzuzeigen, wie man die Normenforderungen in einem Krankenhaus, einer Krankenhausabteilung oder anderen Gesundheitseinrichtungen, umsetzen kann und worauf bei dieser Umsetzung zu achten ist, ohne dass der Einzelne zum »Normen-Experten« werden muss.

2012 erschien die DIN EN 15224:2012 als unabhängige Norm für Einrichtungen der Gesundheitsversorgung. Diese Norm enthält neben den Anforderungen der DIN EN ISO 9001 zusätzliche Anforderungen, Spezifizierungen und Interpretationen für die Gesundheitsversorgung sowie Aspekte für das Management klinischer Risiken und sie bietet Einrichtungen des Gesundheitswesens auf diese Weise die Integration von Qualitäts- und klinischem Risikomanagement mit nur einem Regelwerk.

Allerdings fand die DIN EN 15224:2012 in Deutschland im Vergleich mit anderen europäischen Ländern nur eine geringe Akzeptanz. Im Rahmen der Revision der DIN EN ISO 9001:2015 musste auch die DIN EN 15224 einer Überarbeitung unterzogen werden und liegt nun in aktueller Form als DIN EN 15224:2017-05⁴ vor. Da diese Norm in Zukunft möglicherweise auch in Deutschland einen größeren Anwenderkreis gewinnt, wurden in dem vorliegenden Leitfaden die Anforderungen dieses Regelwerks ebenfalls berücksichtigt.

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in einer Klinik oder Abteilung, seine Gestaltung und Verwirklichung müssen sich nach den Erfordernissen, den besonderen Zielen, nach der Größe und Struktur der Organisation und nicht zuletzt nach den Patientenerwartungen sowie den Erwartungen anderer »Kunden« des Krankenhauses, wie etwa zuweisende Ärzte oder Nachsorgeeinrichtungen, ausrichten. Die Norm definiert dabei einen Rahmen für das Qualitätsmanagement, den jede Einrichtung entsprechend ihrer Anforderungen und Bedürfnisse inhaltlich füllen muss. Das Qualitätsmanagementsystem mit einheitlicher Struktur, einheitlicher Dokumentation für ein Krankenhaus oder eine Abteilung kann es daher nicht geben.

Damit Qualitätsmanagement gelingen kann, sind alle Mitarbeiter des Krankenhauses, Ärzte, Pflegende, medizinisch-technische Berufsgruppen, Vertreter der Administration, aufgefordert, bei der aktiven Umsetzung mitzuwirken. Ein QM-System wird erst durch das Engagement, den Einsatz und die Ideen der Mitarbeiter lebendig.

Ohne Zweifel bedeutet der Aufbau und die Weiterentwicklung eines QM-Systems Arbeit – viel Arbeit. Daher muss der Aufwand in einem gesunden Verhältnis zum Nutzen stehen. Ein QM-System, das dem Mitarbeiter keinerlei Verbesserung, sondern nur Beschwernis, z. B. durch Dokumentationsmehraufwand und Bürokratismus, bringt, ist ein schlechtes QM-System, selbst wenn es formal alle Anforderungen der DIN EN ISO erfüllen sollte.

Sich mit Normenanforderungen zu befassen, ist zunächst beschwerlich, doch wer sich auf das Wagnis einlässt, wird am Ende belohnt. Durch ihre klaren Vorgaben gibt es kein »Drumherummogeln« um Themen und Bereiche, die vielleicht unbequem sind; früher oder später müssen auch diese angepackt werden.

Dieser Leitfaden bietet keine einfachen Patentrezepte oder vorgefertigten Lösungen zur Einführung eines QM-Systems, sondern Anregungen und Beispiele, die es ermöglichen sollen, die DIN EN ISO in der eigenen Klinik/Abteilung sinnvoll anzuwenden. Die Beispiele und Mustertexte stellen keinesfalls »ideale Lösungen« dar, die es in dieser Form umzusetzen gilt. Sie sind nur als Hinweise zu verstehen, um die Normenforderungen zu veranschaulichen.

Dieser Leitfaden ersetzt kein Lehrbuch für Qualitätsmanagement, von denen es bereits zahlreiche gibt. Hintergrundwissen zum Qualitätsmanagement wird nur in dem Umfang vermittelt, wie es zum Verständnis der Norm und ihrer Umsetzung erforderlich ist.

Der Leitfaden wendet sich sowohl an Leser ohne Normenvorkenntnisse als auch an solche, die sich einen Überblick bezüglich der Änderungen der DIN EN ISO 9001 verschaffen möchten, um ein bestehendes QM-System entsprechend anzupassen.

Dieses Buch soll über die Anforderungen der DIN EN 15224 informieren und die Unterschiede zur DIN EN 9001 aufzeigen.

Zwar wendet sich dieser Leitfaden primär an Leser aus dem Krankenhausumfeld, er kann und soll jedoch auch von Lesern aus anderen Bereichen des Gesundheitswesens verwendet werden, um Hinweise und Anregungen zur Einführung oder Weiterentwicklung eines QM-Systems gemäß DIN EN ISO 9001/DIN EN 15224 zu erhalten.

Sämtliche im Leitfaden angeführten Normentexte entstammen, sofern nicht anders gekennzeichnet, der DIN EN ISO 9001:2015-11 oder DIN EN 15224: 2017-5. Der Abdruck erfolgt mit freundlicher Genehmigung des DIN, Deutsches Institut für Normung e. V., Berlin.

Wie bei manch anderem im Leben, so gilt auch hier …

Es ist nicht genug zu wissen, man muss auch anwenden.
Es ist nicht genug zu wollen, man muss auch tun.
(Goethe, 1749–1832)

Bad Soden am Taunus im März 2019

Heike A. Kahla-Witzsch

1     Qualitätsmanagement-Richtlinie: Erstfassung vom 17.12.2015, BAnz AT 15.11.2016 B2

2     1979 veröffentlichte die British Standards Institution (BSI) den BS 5750 (Quality systems. Principal concepts and applications. Guide to quality management and quality system elements) als ersten Standard für Qualitätsmanagementsysteme. Dieser gilt als Vorläufer der ISO 9000er Serie.

3     DIN EN ISO 9001:2015, S. 17

4     Im Januar 2018 verabschiedete die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkks) die Akkreditierungsvorgaben für die DIN EN 15224:2017, sodass sich nun Gesundheitseinrichtungen nach dieser Norm durch eine hierfür akkreditierte Zertifizierungsstelle zertifizieren lassen kann.

2 Einführung in die Normenwelt

2.1 Die DIN EN ISO 9000-Familie

Die 9000er Reihe der DIN EN ISO umfasst drei internationale Normen zum Qualitätsmanagement, die von der ISO – International Organization for Standardization/Internationale Organisation für Normung –, einer weltweiten Vereinigung nationaler Normungsinstitute, erarbeitet wurden.

DIN EN ISO 9000:2015 –
Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe

Sie beschreibt grundlegende Konzepte und Grundsätze des Qualitätsmanagements und legt hierfür die Terminologie fest – ist also eine Sammlung von Definitionen rund um Begriffe des Qualitätsmanagements.

DIN EN ISO 9001:2015 –
Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen

Diese sog. »Darlegungsnorm« legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Zertifizierungs- oder Vertragszwecke fest.

Es handelt sich um eine »generische« Norm, die auf alle Organisationen anwendbar ist.

Auf Basis der DIN EN ISO 9001 gibt es weitere, branchenspezifische Regelwerke, wie z. B. die DIN EN 15224:2017 – Qualitätsmanagementsysteme für die Gesundheitsversorgung, die DIN EN 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme-Anforderungen für regulatorische Zwecke, die sich an die Hersteller von Medizinprodukten wendet.

DIN EN ISO 9004:2018-04
Qualität einer Organisation – Leitfaden zur Erzielung nachhaltigen Erfolgs

Die überarbeitete Version der 9004 hat den Anspruch, einen Leitfaden für den nachhaltigen Erfolg eines Unternehmens zu geben – es geht hierbei um die Qualität der Organisation an sich. Die DIN EN ISO 9004 beabsichtigt, das Managementsystem der Organisation zu verbessern und eine Kohärenz von Vision, Mission, Zielen und Organisationskultur zu schaffen.

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Effizienz des Qualitätsmanagements in einem sich ständig verändernden, komplexen Umfeld zu verbessern, um somit zu einer Leistungsverbesserung der Organisation, größerer Zufriedenheit der Kunden und nachhaltigem Unternehmenserfolg beizutragen.

Die DIN EN ISO 9004 ist nicht als Bezugsnorm für eine Zertifizierung vorgesehen.

2.1.1 Grundsätze des Qualitätsmanagements

Die 7 Grundsätze...

Table of contents

• Deckblatt
• Titelseite
• Impressum
• Inhalt
• 1 Vorwort zur 4. Auflage
• 2 Einführung in die Normenwelt
• 3 Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN 15224:2017 – Hinweise zur Nutzung des Leitfadens
• 4 Kontext der Organisation
• 5 Führung
• 6 Planung
• 7 Unterstützung
• 8 Betrieb
• 9 Bewertung der Leistung
• 10 Verbesserung
• 11 Anhang
• Glossar