GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen
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GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen

Ein Leitfaden für die Praxis

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GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen

Ein Leitfaden für die Praxis

Über dieses Buch

Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisf hrung, dass Verfahren, Prozesse, Ausr stungsgegenst nde, Materialien, Arbeitsg nge oder Systeme tats chlich zu den erwarteten Ergebnissen f hren. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte f r medizinische Ger te, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einflie en. Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchf hrung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsma nahmen - ein "Must have" f r Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer. Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung

Häufig gestellte Fragen

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Inhaltsverzeichnis

  1. GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen