GMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF
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Über dieses Buch

Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 - auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche. Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Transportvalidierung · eValidation · Dokumentation Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Häufig gestellte Fragen

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Information

Verlag
ECV Editio Cantor
Jahr
2022
eBook-ISBN:
9783871934902
Thema
Medicina
Thema
Farmacologia

Inhaltsverzeichnis

  1. Vorwort
  2. Inhalt
  3. Der revidierte Annex 15 – eine ausführliche Betrachtung
  4. Risikoanalyse
  5. Risikoanalyse - Die Grundlage einer erfolgreichen Validierung
  6. Qualifizierung
  7. Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung
  8. Effektive und effiziente Qualifizierung: Planung
  9. Effektive und effiziente Qualifizierung: Umsetzung
  10. Effektive und effiziente Qualifizierung: Abgleich mit den Regelwerken
  11. Qualifizierung einer Hochleistungsblister-verpackungslinie
  12. FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen
  13. Validierung
  14. Prozessvalidierung in der Wirkstoffsynthese
  15. Validierung der aseptischen Abfüllung mittels Media Fill
  16. Reinigungsvalidierung
  17. Verpackungsvalidierung
  18. Transportverifizierung –Transportvalidierung
  19. Computergestützte Systeme
  20. Validierung eines ERP(Enter-prise Resource Planning)-Systems
  21. Cloud-Computing: Ein Validierungsansatz für Cloud-basierte Systeme
  22. eValidation
  23. Dokumentation
  24. Qualitätssicherung im pharmazeutischen Betrieb
  25. Change-Control-System für die Technik
  26. Die Autoren