Plagiatoren machen schon lange nicht mehr bei gefalschten Markenartikeln wie Kleidung, Uhren und Handtaschen halt. Langst haben sie erkannt, wie lukrativ die Falschung von Arzneimitteln sein kann. Durch organisiertes Verbrechen haben wirkungslose oder gar toxische Arzneimittelfalschungen bereits Todesopfer gefordert. Dabei finden sich Falschungen nicht nur in fernostlichen Landern, sondern haben langst selbst streng regulierte westliche Lander erreicht. Die EU-Flschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU soll diesen Herausforderungen begegnen. Bis 2017 mssen smtliche Pharmaunternehmen verschiedene Sicherungsmanahmen implementiert haben, um Arzneimittelflschungen erfolgreich vermeiden und identifizieren zu knnen. Esther Destratis beschftigt sich umfassend mit der Thematik und weist auf verschiedene Mglichkeiten fr sichtbare, unsichtbare und digitale Sicherungsmanahmen an Arzneimitteln hin. Auerdem zeigt sie auf, wie diese anhand des Demingschen PDCA-Zyklus erfolgreich umgesetzt werden knnen. Dieses Buch trgt erstmals alle wichtigen Fakten zum Thema Arzneimittelflschungen zusammen: Was sind Arzneimittelflschungen berhaupt? Welche Gefahren gibt es? Wie reagiert die europische Gesetzgebung darauf? Was knnen Pharmahersteller tun, um gesetzeskonform zu handeln und ihre Patienten vor Plagiaten zu schtzen? Mit welchen Instrumenten knnen pharmazeutische Unternehmen die geforderten Sicherungsmanahmen erfolgreich in ihr Qualittsmanagementsystem einbauen?Destratis' Studie wendet sich an alle an der pharmazeutischen Lieferkette Beteiligten, insbesondere an diejenigen, die die spannende Aufgabe haben, die geforderten Manahmen in ihrem Unternehmen umzusetzen.
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Über dieses Buch
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Inhaltsverzeichnis
- Cover
- Inhaltsverzeichnis
- Danksagung
- Abkürzungsverzeichnis
- Kurzfassung
- Vorwort
- 1 Vorstellung der Herausforderung Arzneimittelfälschungen
- 2 Gesetzgebung zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen
- 3 Sicherungsmaßnahmen – offen, verborgen und digital
- 4 Die Umsetzung der Fälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU
- 5 Zusammenfassung und Ausblick
- Literaturverzeichnis
- Glossar
- Anhang
- Fußnoten
- Impressum