- 337 Seiten
- German
- PDF
- Über iOS und Android verfügbar
eBook - PDF
Über dieses Buch
Der geheime Reiz der Regulatorik
Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung – das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist noch lange nicht Schluss…..
Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht indem sie u.a.:
- Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren,
- das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern,
- die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittel-versorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,
- in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen.
Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln pharmazeutische Qualität und GMP wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen Qualifizierung und Validierung wurden völlig neu bearbeitet.
Häufig gestellte Fragen
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Information
Auflage
2Inhaltsverzeichnis
- Vorwort
- Vorwort zur 1. Auflage
- Inhaltsverzeichnis
- Abkürzungsverzeichnis
- 1 Arzneimittelrecht und beteiligte Institutionen
- 2 Zulassungsdossier – Common Technical Document (CTD)
- 3 Pharmazeutische Qualität – Modul 3 des CTD
- 4 Präklinische Studien – Modul 4 des CTD
- 5 Klinische Prüfung von Arzneimitteln – Modul 5 des CTD
- 6 Dossiervorbereitung und Zulassungsarten
- 7 Marktzulassung von Medizinprodukten
- 8 Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung
- 9 Frühe Nutzenbewertung nach AMNOG
- 10 Gesundheitswirtschaft im Pharmasektor
- Literatur
- Glossar
- ICH-Guidelines
- Sachregister
- Der Autor