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Arzneimittelfalschungen und die neuen Regularien
Eine Handlungsempfehlung
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Über dieses Buch
Plagiatoren machen schon lange nicht mehr bei gefalschten Markenartikeln wie Kleidung, Uhren und Handtaschen halt. Langst haben sie erkannt, wie lukrativ die Falschung von Arzneimitteln sein kann. Durch organisiertes Verbrechen haben wirkungslose oder gar toxische Arzneimittelfalschungen bereits Todesopfer gefordert. Dabei finden sich Falschungen nicht nur in fernostlichen Landern, sondern haben langst selbst streng regulierte westliche Lander erreicht. Die EU-Falschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU soll diesen Herausforderungen begegnen. Bis 2017 mussen samtliche Pharmaunternehmen verschiedene Sicherungsmanahmen implementiert haben, um Arzneimittelfalschungen erfolgreich vermeiden und identifizieren zu konnen. Esther Destratis beschaftigt sich umfassend mit der Thematik und weist auf verschiedene Moglichkeiten fur sichtbare, unsichtbare und digitale Sicherungsmanahmen an Arzneimitteln hin. Auerdem zeigt sie auf, wie diese anhand des Demingschen PDCA-Zyklus erfolgreich umgesetzt werden konnen. Dieses Buch tragt erstmals alle wichtigen Fakten zum Thema Arzneimittelfalschungen zusammen: Was sind Arzneimittelfalschungen uberhaupt? Welche Gefahren gibt es? Wie reagiert die europaische Gesetzgebung darauf? Was konnen Pharmahersteller tun, um gesetzeskonform zu handeln und ihre Patienten vor Plagiaten zu schutzen? Mit welchen Instrumenten konnen pharmazeutische Unternehmen die geforderten Sicherungsmanahmen erfolgreich in ihr Qualitatsmanagementsystem einbauen? Destratis` Studie wendet sich an alle an der pharmazeutischen Lieferkette Beteiligten, insbesondere an diejenigen, die die spannende Aufgabe haben, die geforderten Manahmen in ihrem Unternehmen umzusetzen.
Inhaltsverzeichnis
- Cover
- Inhaltsverzeichnis
- Danksagung
- Abkürzungsverzeichnis
- Kurzfassung
- Vorwort
- 1 Vorstellung der Herausforderung Arzneimittelfälschungen
- 2 Gesetzgebung zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen
- 3 Sicherungsmaßnahmen – offen, verborgen und digital
- 4 Die Umsetzung der Fälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU
- 5 Zusammenfassung und Ausblick
- Literaturverzeichnis
- Glossar
- Anhang
- Fußnoten
- Impressum
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