Vorwort zur 1. Auflage
Wenn sich 70 Personen aus ganz Deutschland zusammenfinden, um â ohne dass sie dafĂŒr in irgendeiner Weise vergĂŒtet wĂŒrden â ein Thema zu besprechen, dann scheinen sie ein aufrichtiges und gemeinsames Anliegen zu haben.
Diese Personen, die bei Medizinprodukteherstellern, bei sogenannten benannten Stellen, in KrankenhÀusern oder bei Trainingsanbietern arbeiten, stellen sich alle die gleichen Fragen:
Was mĂŒssen Entwickler, Auditoren, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten, die Software enthalten oder eigenstĂ€ndige medizinische Software sind, wissen und können? Welche Begriffe mĂŒssen sie kennen? Was mĂŒssen sie tun, um die rechtlichen Rahmenbedingungen einzuhalten und gleichzeitig effektiv und effizient zu arbeiten? Welche Dokumente mĂŒssen sie erstellen? Wie sollen sie das Risikomanagement anwenden? Wie kommen sie zu gebrauchstauglichen Produkten? Und am wichtigsten: Wie schaffen sie es, Software zu entwickeln, mit der die Anwender Patienten schnell und zuverlĂ€ssig diagnostizieren, therapieren und ĂŒberwachen können, ohne dabei die Anwender, Patienten und Dritte unnötig zu gefĂ€hrden?
Es sind genau diese Fragen, die die 70 Personen verbinden, die zu den ersten Mitgliedern und Interessenten des Vereins »International Certified Professional for Medical Software Board« (ICPMSB) zĂ€hlen. Daher haben sie sich in ihrem Verein das Ziel gesetzt, einen Kanon an Wissen und FĂ€higkeiten zu definieren und dafĂŒr Konzepte zur strukturierten Weiterbildung sowie zur Zertifizierung zu entwickeln.
Dass es dieser Weiterbildung dringend bedarf, wird gleich mehrfach schmerzlich deutlich: Zum einen steigt die Anzahl der Probleme mit Medizinprodukten stĂ€ndig. So veröffentlicht das Bundesamt fĂŒr Arzneimittel etwa zwei Hinweise der Hersteller zu Risiken mit Softwarebezug â pro Woche! Des Weiteren fehlt in den meisten Curricula der einschlĂ€gigen HochschulstudiengĂ€nge wie Medizintechnik oder Medizininformatik das Thema »gesetzeskonforme Entwicklung medizinischer Software«. In Folge finden sich zahlreiche Firmen, die medizinische Software auf sehr »hemdsĂ€rmelige« Art entwickeln. Viele dieser Firmen drĂ€ngen erstmalig in den fĂŒr sie neuen Markt Gesundheitswesen. Das Gesundheitswesen ist inzwischen die gröĂte Branche in Deutschland. Eine Branche, die sich dadurch auszeichnet, dass fehlerhafte Produkte besonders direkte und fatale Auswirkungen auf die Gesundheit und das Leben von Menschen haben können.
Möge dieses Buch dazu beitragen, dass die Medizinproduktehersteller ebenso wie deren Kunden (z.B. KrankenhĂ€user) medizinische Software kĂŒnftig noch kompetenter, verantwortungsvoller und der Gesundheit von Patienten dienlicher entwickeln, betreiben und anwenden und so der gemeinsamen Verantwortung gerecht werden. Denn damit ginge ein groĂer Wunsch nicht nur der 70 Personen in ErfĂŒllung.
All diesen unermĂŒdlichen Helfern danken die Autoren von Herzen. Ohne sie wĂ€re das Buch nicht entstanden. Sie werden auch fĂŒr den weiteren Erfolg des Vereins wesentlich sein. Besonderer Dank gilt unseren Koautoren Thomas Geis, Dr. Christof Gessner und Markus Manleitner.
Allen Lesern, seien es Hersteller von Medizinprodukten, seien es Mitarbeiter von KrankenhĂ€usern, Arztpraxen oder benannten Stellen, seien es Studenten oder Anbieter und Teilnehmer von Trainingsprogrammen, wĂŒnschen wir vor allem dies: viel Freude beim Lesen sowie viele Erkenntnisse und Anregungen, die sie direkt im beruflichen Alltag umsetzen können.
Christian Johner, Matthias Hölzer-KlĂŒpfel, Sven Wittorf
Konstanz, WĂŒrzburg, Darmstadt, im Februar 2011
InhaltsĂŒbersicht
1Einleitung
2Rechtliche Grundlagen
3QualitÀtsmanagement
4Risikomanagement
5Lebenszyklus medizinischer Software
6Gebrauchstauglichkeit
7Dokumentenmanagement
8Medizinische Informatik
9IT-Sicherheit bei Medizinprodukten
Anhang
AbkĂŒrzungsverzeichnis
Quellenverzeichnis
Index
Inhaltsverzeichnis
1Einleitung
1.1Aufbau dieses Buches
1.2Initiative »Certified Professional for Medical Software« (CPMS)
1.3Zuordnung der Kapitel dieses Buches zum Curriculum des CPMS
2Rechtliche Grundlagen
2.1Die Rechtslage in Europa
2.1.1Das sogenannte neue Konzept fĂŒr Produktregulierung innerhalb der EuropĂ€ischen Union
2.1.2Regulatorische Landkarte fĂŒr Medizinprodukte
2.2Regulatorische Vorgaben fĂŒr Medizinprodukte
2.2.1Die Medizinprodukterichtlinie und die Medizinprodukteverordnung
2.2.2Besonderheiten fĂŒr aktive impla...