Manifeste pour une santé égalitaire et solidaire

123 personnalités s'engagent

André Grimaldi, Didier Tabuteau, François Bourdillon, Frédéric Pierru, Olivier Lyon-Caen, André Grimaldi

• Éditeur: Odile Jacob
• Année: 2011
• Imprimer l'ISBN: 9782738126924
• ISBN de l'eBook: 9782738185815
• Sujet: Politique et relations internationales
• Sujet: Histoire et théorie politique

Notre système de santé solidaire est à la croisée des chemins car il doit affronter plusieurs crises : économique, sanitaires, professionnelles... Les périls les plus lourds viennent des choix « libéraux » opérés depuis le début des années 2000. Le service public hospitalier est remis en cause. Le financement des soins courants connaît une privatisation rampante. En médecine de ville, la pratique des dépassements d'honoraires se banalise tandis que, sur le territoire, les déserts médicaux se multiplient. Cette politique qui sape un peu plus chaque jour les principes fondateurs de la Sécurité sociale n'est pas une fatalité. Une autre politique est possible, pour conforter et développer les services publics de la santé. Six principes doivent la guider : la solidarité, l'égalité, la prévention, la qualité des soins, l'éthique médicale, la démocratie sanitaire. Sur la base de ces principes, des propositions concrètes sont avancées dans ce manifeste. L'objectif est simple : faire de la santé un enjeu du débat public lors des prochaines échéances électorales. La solidarité est une politique d'avenir ; il n'y a pas d'avenir sans une politique de solidarité. André Grimaldi, professeur de diabétologie Didier Tabuteau, responsable de la chaire santé à l'IEP ParisFrançois Bourdillon, médecin de santé publiqueFrédéric Pierru, sociologue chercheur au CNRSOlivier Lyon-Caen, professeur de neurologie  

III

La santé publique

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La politique du médicament

Les principes

Il n’existe pas de médicament actif ne comportant pas de risque d’effets secondaires. Le principe de base de l’évaluation des médicaments repose donc sur la mesure du rapport bénéfice/risque. L’évaluation de ce rapport bénéfice/risque au niveau individuel permet au médecin de proposer et au patient d’accepter une prescription.

C’est cette évaluation du rapport bénéfice/risque qui, au niveau collectif, doit commander la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Après l’AMM, un médicament est utilisé dans des populations très variées, notamment chez des sujets âgés, polymédicamentés, et dans des conditions s’éloignant des essais cliniques pré-AMM. Il est donc nécessaire qu’un processus permanent de réévaluation du rapport bénéfice/risque à travers des études de pharmaco-épidémiologie et un système de pharmacovigilance soit développé. L’évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par des experts indépendants à la fois de l’industrie et des financeurs, afin de garantir au mieux la protection de la santé publique.

Un autre dispositif conduit, après l’AMM, aux décisions relatives au remboursement (taux de remboursement et prix) par la Sécurité sociale des médicaments vendus dans les officines pharmaceutiques en fonction de leur intérêt médical. Une commission dite « de la transparence », composée d’experts apprécie le « service médical rendu » de chaque produit et les pouvoirs publics décident après négociation avec le laboratoire du prix et du taux de remboursement.

La politique économique du médicament repose sur le principe général : « Soit un médicament est meilleur, soit il est moins cher. » Ainsi, seul le progrès médical cliniquement pertinent permet une augmentation du prix d’un médicament par rapport à celui des traitements disponibles. En revanche, un nouveau médicament sans bénéfice clinique par rapport à ses prédécesseurs dans la même indication doit être moins cher. La difficulté tient à l’appréciation objective de la pertinence clinique du progrès.

La situation

Les exigences pour obtenir l’AMM ont évolué avec le temps. Avant les années 1980, les AMM nationales étaient obtenues sur des dossiers squelettiques, sans nécessité de réelles preuves de l’efficacité clinique des nouveaux produits. Cela a conduit à l’autorisation de mise sur le marché de produits sources de progrès incontestables (corticoïdes, diurétiques, antibiotiques), et hélas de médicaments d’efficacité douteuse. Dans les années 1980-1990, d’importants résultats dans la recherche de nouvelles molécules conduite par les industriels du médicament et l’émergence de réelles méthodes d’évaluation des thérapeutiques ont permis la délivrance d’AMM pour des produits innovants importants, dont le bénéfice thérapeutique est clairement démontré. Depuis une dizaine d’années, les AMM sont maintenant délivrées par les autorités européennes pour de nombreux produits.

Lorsqu’une AMM est délivrée au niveau européen, le produit est automatiquement admis sur le marché français même si la position nationale est négative.

Si l’octroi de l’AMM repose sur des exigences très élevées de sécurité et de qualité, il n’est pas conditionné par la preuve d’une efficacité supérieure à celle des produits déjà sur le marché. De plus, les industriels du médicament, dont la structure est désormais souvent mondiale, peinent depuis quelques années à produire des innovations thérapeutiques. Aussi ces groupes industriels tendent-ils à réduire leurs propres investissements de recherche pour miser sur le développement de produits prometteurs issus de la recherche universitaire ou de petites structures de biotechnologie privées (voir chapitre 14 « Recherche »). Les industriels maintiennent leurs profits élevés de deux manières : par un marketing « agressif » visant à élargir les populations cibles pour des médicaments ayant une amélioration du service médical rendue nulle ou très faible ; par la commercialisation à des prix exorbitants de médicaments dits « orphelins » pour des maladies rares.

L’ensemble de ces processus d’évaluation se fait à partir d’un dossier fourni par l’industriel du médicament, qui doit respecter les exigences fixées par la réglementation. Lors de la première mise sur le marché, ce dossier est forcément très parcellaire, fondé sur des études cliniques expérimentales réalisées dans des populations limitées et choisies. Il ne permet qu’une appréciation grossière du bénéfice et une appréciation très parcellaire des risques d’un médicament tel qu’il sera utilisé en vie réelle chez les patients. Les évaluations sont faites par les agences de santé, grâce à une expertise interne et avec l’aide d’experts externes, quasiment bénévoles pour les agences mais pouvant avoir des liens d’intérêt avec les industriels du médicament. Ces liens d’intérêt, quoique déclarés publiquement, posent la question de l’indépendance de l’expertise.

L’AMM obtenue, une procédure d’admission au remboursement par la Sécurité sociale ou de prise en charge dans le cadre des budgets hospitaliers peut alors être engagée par le laboratoire. C’est à la Commission de la transparence (CT) de la Haute Autorité de santé (HAS) de proposer ou non le remboursement du médicament en fonction de son service médical rendu au malade. L’AMM n’est donc pas une clef suffisante pour entrer dans le champ du remboursement – le panier de soins. La CT guide l’autorité ministérielle qui décide du remboursement et de son taux. Le Comité économique des produits de santé (CEPS) est chargé de fixer, dans le cadre d’une négociation avec l’entreprise, le prix de remboursement des médicaments, en suivant le principe d’un meilleur prix uniquement en cas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux produits déjà sur le marché. L’enjeu est considérable tant en termes de santé publique que de finances publiques. Globalement, en 2009, les dépenses de médicaments représentaient 20 % des dépenses de soins, soit 35 des 176 milliards d’euros de la consommation de soins et biens médicaux (CSBM).

Après sa mise sur le marché et son remboursement, un médicament est utilisé en vie réelle dans des situations parfois déviantes. Bien des facteurs concourent à une surconsommation médicamenteuse, en particulier des produits les plus récents : la pression publicitaire exercée par les industriels, leur poids dans la formation continue, leur influence sur les leaders d’opinion hospitalo-universitaires, l’absence d’une « culture de prescription raisonnable » des médecins français, la confusion entre autorisation de mise sur le marché et recommandations thérapeutiques, l’attrait de la nouveauté qui va de pair avec un certain rejet des génériques. Même si de nombreux médecins et de nombreux malades conscients du risque des médicaments sont des prescripteurs et des « consommateurs » raisonnables, il n’en reste pas moins qu’une ordonnance française comporte en moyenne 6,5 médicaments, ce qui est un record européen. Cette soif du nouveau médicament suscitée ou encouragée par les industriels, favorisée par le « réflexe » de modernisme des médecins et portée par l’idéologie du progrès continu participe à une surconsommation. Il y a souvent autant de lignes de prescription que de symptômes, une absence de hiérarchisation des bénéfices thérapeutiques et une négation du risque lié aux médicaments et à leurs associations.

La surveillance des médicaments (pharmacovigilance) et la nécessaire réévaluation du rapport bénéfice/risque après la délivrance de l’AMM reposent sur des études prospectives interventionnelles et observationnelles et sur la notification spontanée des effets indésirables. Cependant, ces données restent très parcellaires, rarement suffisantes pour apprécier les risques les plus rares ou difficiles à identifier. Les données négatives ne sont pas systématiquement publiées ; le recueil et l’analyse des effets indésirables restent très insuffisants. Il est donc difficile de réévaluer les médicaments. Les autorités sanitaires et politiques font souvent le grand écart entre d’un côté la volonté de ne pas déplaire à des électeurs et de soutenir une industrie stratégique et de l’autre côté la recherche d’économies pour la Sécurité sociale et l’application d’un principe de précaution d’interprétation souvent délicate en médecine.

L’enseignement de la thérapeutique et du bon usage des médicaments demeure un parent pauvre tant dans l’enseignement initial en faculté de médecine que durant la formation médicale continue. La politique française des génériques reste timide, avec des prix de génériques anormalement élevés par rapport aux autres pays européens, empêchant une réelle concurrence génératrice de réduction des coûts pour l’assurance-maladie. La protection de la marge des pharmaciens comme le contournement des génériques par les industriels au moyen de nouveaux dosages, de nouvelles galéniques ou d’associations de médicaments dans un même comprimé expliquent en partie le « retard français » en matière d’économies induites par les génériques. Si l’on ajoute à ces facteurs la crainte des responsables politiques face aux mesures de déremboursement des médicaments de peu d’utilité, on comprend l’importance de la prescription pharmaceutique française et la multiplication des risques d’effets secondaires délétères pour des produits dont l’usage n’est pas médicalement justifié.

Les propositions

• Améliorer la formation des professionnels de santé (médecins, pharmaciens) au bon usage du médicament, à l’analyse critique de l’information médicale, aux principes de l’évaluation thérapeutique. Tant au niveau de la formation initiale que du développement professionnel continu, il est indispensable de valoriser la prescription juste et sobre. Cette formation doit être indépendante de l’industrie.

• Diffuser une culture de santé publique par l’école et des campagnes régulières de sensibilisation, afin de réduire les demandes erronées ou abusives des patients. La mise à disposition d’un formulaire public de thérapeutique, site de référence officiel, regroupant les recommandations des agences et des instances nationales, pathologie par pathologie, pourrait contribuer à diffuser les connaissances et pratiques validées par la communauté scientifique. Un contrôle administratif des pratiques sera d’autant moins nécessaire que celles-ci seront spontanément raisonnables. La prescription hors AMM devrait être encadrée et comporter une information systématique du patient.

• Réformer le système de sécurité sanitaire chargé de l’évaluation et du contrôle du médicament doit être profondément réformé (voir chapitre 13, « Sécurité sanitaire et crises de santé publique »).

• Améliorer la connaissance du rapport bénéfice/risque du médicament après sa commercialisation. Elle devrait reposer sur de larges études pharmaco-épidémiologiques basées sur les données des caisses nationales d’assurance-maladie, sur celles du Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) et sur les diagnostics posés en ville (information qui manque actuellement). Seul le croisement de ces outils permettra l’obtention de données fiables de pharmacovigilance. Les plans de développement pré-AMM comme les études post-AMM devront être déclarés a priori et pour certains validés par les structures d’évaluation.

• Cette évaluation permanente du rapport bénéfice/risque permettrait l’actualisation du formulaire public de thérapeutique, la réévaluation des prix et des remboursements en préférant, en cas de rapport bénéfice/risque défavorable, des déremboursements plutôt que des baisses de taux. Parallèlement, la prescription en dénomination commune internationale (DCI) à la place des noms commerciaux actuels sources de confusion, le remboursement sur les prix le plus bas des génériques lorsqu’ils existent, une meilleure coordination entre le prix du médicament en ville et le prix du médicament à l’hôpital permettront de rendre plus lisible et plus efficiente la politique du médicament.

• Les réels progrès thérapeutiques, les médicaments très efficaces dans les pathologies graves, les progrès cliniques dans les domaines mal pris en charge doivent être valorisés par le système de santé et d’assurance-maladie. Le mésusage et le surdosage doivent être combattus. Les médicaments peu ou pas efficaces, ou à rapport bénéfice/risque défavorable, ne doivent plus être pris en charge par la communauté.

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Les inégalités

Les principes

L’égalité en matière de santé est une valeur de la République. C’est une exigence de l’éthique médicale. C’est un objectif de santé publique.

Le but est d’améliorer l’état de santé de la population dans son ensemble et de chacun, quelles que soient son origine et son appartenance sociale.

La situation

Des inégalités en matière de santé sont observées selon la catégorie sociale, le revenu, le niveau d’études, ou encore les quartiers de résidence. Elles n’opposent pas seulement des populations vulnérables, exclues ou précaires à une population dont l’état de santé s’améliorerait de façon homogène, elles traversent l’ensemble de la population.

Ces inégalités relèvent de nombreux facteurs extérieurs indépendants de la responsabilité des personnes. Il existe une différence d’espérance de vie de sept ans entre les ouvriers et les cadres supérieurs lorsqu’ils ont atteint l’âge de 35 ans, alors même que ces deux catégories bénéficient d’une insertion sociale. En CM2, l’obésité est sept fois plus fréquente chez les enfants d’ouvriers que chez les enfants des cadres (CM2) et les caries non soignées cinq fois plus.

Or ces inégalités peuvent être modifiées grâce à des politiques publiques :

• les modes d’accueil de la petite enfance, le développement de lieux d’accueil parents-enfants, le dispositif de PMI par l’accompagnement, le soutien face aux aléas de la vie ordinaire, l’aide psychologique contribuent à la santé des jeunes enfants et à réduire certaines inégalités ;

• l’éducation participe à l’adoption de comportements favorables à la santé ;

• les conditions de travail ont des conséquences sur la santé des personnes et sur leurs proches ;

• l’aménagement des territoires et des quartiers est un enjeu primordial pour réduire les inégalités sociales et territoriales de santé.

Si les résultats sanitaires sont bons en France (l’espérance de vie s’est constamment améliorée), les inégalités se creusent. La stabilisation de l’épidémie d’obésité chez les enfants l’illustre parfaitement ; en effet, ce résultat global encourageant s’accompagne d’un creusement des inégalités sociales en matière de surpoids chez ces mêmes enfants. Les politiques de santé sont donc incomplètes.

En matière de prévention, on insiste souvent sur les comportements des personnes, en les renvoyant à leur propre responsabilité (tabac, alcool, nutrition, vitesse au volant, sexualité). C’est oublier que les comportements ne sont pas seulement sous la responsabilité des individus, mais aussi de leur environnement économique et socioculturel (par exemple, comment inciter les personnes à changer de comportement alimentaire lorsque les messages publicitaires et les prix les incitent à ne pas en changer ?). Ainsi, un jeune sur cinq vit en dessous du seuil de pauvreté et, chaque année, 150 000 jeunes sortent du système scolaire sans qualification, tandis que le taux de chômage des 15 à 24 ans était 23,3 % en 2009. L’inégalité sociale est la première cause des inégalités de santé.

Améliorer les conditions de santé à l’âge charnière de l’entrée dans la vie adulte passe aussi par l’amélioration des conditions de vie des jeunes et par le maintien de l’accès à la prévention et aux soi...

Table des matières

• Couverture
• Titre
• Copyright
• Le manifeste
• Les signataires
• I - Assurance-maladie et financement
• II - Le système de soins
• III - La santé publique
• IV - La démocratie sanitaire