Practical Process Validation
eBook - ePub

Practical Process Validation

Mark Allen Durivage, Bob (Bhavan) Mehta

  1. 168 pages
  2. English
  3. ePUB (adapté aux mobiles)
  4. Disponible sur iOS et Android
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Practical Process Validation

Mark Allen Durivage, Bob (Bhavan) Mehta

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À propos de ce livre

For the past decade, process validation issues ranked within the top six of Food and Drug Administration (FDA) form 483 observation findings issued each year. This poses a substantial problem for the medical device industry and is the reason why the authors wanted to write this book. The authors will share their collective knowledge: to help organizations improve patient safety and increase profitability while maintaining a state of compliance with regulations and standards.The intent of this book is to provide manufacturing quality professionals working in virtually any industry a quick, convenient, and comprehensive guide to properly conduct process validations that meet regulatory and certification requirements. It will aid quality technicians, engineers, managers, and others that need to plan, conduct, and monitor validation activities.

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Oui, vous pouvez accĂ©der Ă  Practical Process Validation par Mark Allen Durivage, Bob (Bhavan) Mehta en format PDF et/ou ePUB ainsi qu’à d’autres livres populaires dans Business et Auditing. Nous disposons de plus d’un million d’ouvrages Ă  dĂ©couvrir dans notre catalogue.

Informations

Année
2016
ISBN
9781636941028
Sous-sujet
Auditing

Table des matiĂšres

  1. Practical Process Validation
  2. Practical Process Validation
  3. List of Figures and Tables
  4. Preface
  5. Acknowledgments
  6. Limit of Liability/Disclaimer of Warranty
  7. Chapter 1: Introduction
  8. Chapter 2: Regulatory and Certification Requirements
  9. Chapter 3: Establishing Policies and Procedures
  10. Chapter 4: Validation Prerequisites
  11. Chapter 5: Process Validation Considerations
  12. Chapter 6: Validation Master Plan
  13. Chapter 7: Software Validation
  14. Chapter 8: Revalidation and Retrospective Validation
  15. Chapter 9: Sample Size Considerations
  16. Chapter 10: Control Charts for Continuous Process Monitoring
  17. Chapter 11: Outliers
  18. Chapter 12: Process Capability
  19. Chapter 13: Common Validation Issues
  20. Appendix A: Distribution of the Chi-Square
  21. Appendix B: Control Chart Constants
  22. Appendix C: Critical Values of the Dean and Dixon Outlier Test
  23. Appendix D: Critical Values for the Grubbs Outlier Test
  24. Glossary
  25. Bibliography