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Pratique des essais cliniques en Afrique
À propos de ce livre
L'essai clinique, pratiqué sur l'homme, constitue une procédure décisive pour l'enregistrement d'un médicament avant sa commercialisation: il est destiné à en confirmer l'innocuité et l'efficacité. Mais les rares essais cliniques réalisés dans les pays en développement sont, le plus souvent, menés dans une perspective de simple délocalisation. Il est donc important que ces pays s'approprient cette expérimentation pour contourner les exigences de l'industrie pharmaceutique et maîtriser leur propre stratégie de santé publique. Cette étape nécessaire doit pouvoir être effectuée dans les pays du Sud pour des médicaments appropriés aux besoins spécifiques des populations. Par ailleurs, l'extension des essais cliniques y favoriserait une exploitation de la pharmacopée traditionnelle dans des conditions rigoureuses. Cet ouvrage décrit chacune des étapes de l'essai clinique, de la préparation jusqu'à l'interprétation des résultats, en soulignant les difficultés particulières aux essais menés dans les pays en développement, notamment en Afrique. Les dimensions culturelles de la maladie et les pratiques thérapeutiques ainsi que l'histoire de l'expérimentation fondent des approches propres de l'éthique qui sont exposées en contrepoint des paradigmes occidentaux. Les coutumes et usages influent également sur la réalisation pratique des essais cliniques, ce qui impose de nombreuses adaptations méthodologiques. Ce manuel s'adresse aux personnels de santé, aussi bien aux cliniciens amenés à effectuer des essais cliniques en Afrique qu'aux professionnels du médicament, aux promoteurs et aux responsables administratifs et politiques des pays africains appelés à se mobiliser pour que ce continent accède à une véritable indépendance sanitaire.
Foire aux questions
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Informations
Table des matières
- Couverture
- Informations bibliographiques
- Pages introductives
- Sommaire
- Fondements biologiques et culturels de l’éthique
- Place des statistiques dans l’évaluation clinique
- Réalisation d’un essai clinique
- Préface
- Élaboration de l’éthique occidentale
- Émergence de la réglementation
- La notion de variables – leurs distributions
- Comparaison et tests statistiques
- Principes fondamentaux des règles éthiques occidentales
- Plan et organisation générale de l’étude
- Avant-propos
- Sélection et suivi des sujets
- Utilisation des tests
- Pluralité de l’éthique
- Lexique
- Introduction
- Analyse et exploitation
- Causes d’erreurs et corrections
- Modalités d’administration du produit
- Les différents types d’essais cliniques
- Partie 1 : Historique
- Partie 2 : Principes des essais cliniques
- Partie 3 : Éthique
- Partie 4 : Bases statistiques de l’essai clinique
- Partie 5 : Particularités des essais cliniques en Afrique
- Conclusion
- Bibliographie
- Annexe 1 : réglementations française et européenne
- Annexe 2 : déclarations et recommandations éthiques
- Annexe 3 : guides de « bonnes pratiques »
- Annexe 4 : réglementations africaines
- Annexe 5 : tables statistiques
- Table des encadrés
- Table des figures et tableaux