Die Pharmakovigilanz in digital gestĂŒtzten nicht-interventionellen Studien (NIS)
Philipp Petersen, Detlef Jakschies, P. Petersen, P. Petersen
- 120 pages
- German
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Die Pharmakovigilanz in digital gestĂŒtzten nicht-interventionellen Studien (NIS)
Philipp Petersen, Detlef Jakschies, P. Petersen, P. Petersen
Ă propos de ce livre
Das Thema Pharmakovigilanz ist ein fester Bestandteil von medizinischen Studien. Der aktuelle Trend hin zur Digitalisierung von nicht-interventionellen Studien (NIS) wirft nicht nur Fragen auf, sondern birgt vor allem neue Chancen und Möglichkeiten fĂŒr die Arzneimittelsicherheit.Durch den Einsatz innovativer digitaler Techniken können moderne NIS vielfĂ€ltig gestaltet werden und ermöglichen eine Revolution in der FrĂŒherkennung von unerwĂŒnschten Arzneimittelwirkungen (UAW).Die beiden Autoren geben einen Ăberblick ĂŒber klinische Studien und den Einsatz digitaler Techniken fĂŒr die DurchfĂŒhrung von Studien mittels zeitgemĂ€Ăer Technologien. Dabei werden verschiedene innovative AnsĂ€tze erörtert, die Ideen fĂŒr neue Möglichkeiten der Ăberwachung von elektronischen UAW-Meldungen geben, ohne die Prozesse in der bestehenden PV-Abteilung anpassen zu mĂŒssen. Weiterhin werden wichtige Randthemen betrachtet, wie der Datenschutz, das Heilmittelwerbegesetz oder das Thema Medizinprodukte, welche zwangslĂ€ufig durch den Einsatz digitaler KanĂ€le Beachtung finden mĂŒssen.Die Inhalte im Ăberblick: - Definition von klinischen Studien und Pharmakovigilanz- Digitale nicht-interventionelle Studien- Systematische Auswertung und Pharmakovigilanz- Digitale Kommunikationswege von UAW-Meldungen- Technische Sicherheitskonzepte- Datenschutzbestimmungen- Gesetzliche Grundlagen